PharmaMar, un futuro en vilo
La reconocida biofarmacéutica PharmaMar,de origen español, ha sufrido un fuerte revés después de que comunicara que esperaba una decisión negativa para la aprobación de comercialización de su fármaco contra el mieloma múltiple, llamado Aplidin. Y es que, basándose en la valoración preliminar de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), espera una opinión en contra de la solicitud de comercialización para Aplidin, presentada en 2016. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), perteneciente a la EMA rechaza el antitumoral y, por ahora, se desconocen los motivos de la negativa. De hecho, la compañía fue informada verbalmente del voto negativo y en sus declaraciones se dijo profundamente sorprendida.
Este producto es el segundo antitumoral que la compañía buscaba lanzar, luego del fármaco llamado Yondelis. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), perteneciente a la EMA rechaza el antitumoral y, por ahora, se desconocen los motivos de la negativa. De hecho, la compañía fue informada verbalmente del voto negativo y en sus declaraciones se dijo profundamente sorprendida.
Como declararon, los motivos de la sorpresa vienen dados porque todas las evaluaciones habían sido aprobadas, hasta que la empresa fue convocada a una sesión oral centrada en cierta metodología estadística relativa a uno de los objetivos secundarios del estudio, que había sido aprobada anteriormente. Además, recientemente habían recibido un informe el 31 de octubre que señalaba que luego de 1 año evaluando la solicitud para la comercialización, no se señalaba ninguna objeción mayor, indicando que se podría ser aprobar.
Aunque la decisión no es aún oficial por parte de la entidad europea, se espera la negativa, de acuerdo a lo comunicado por PharmaMar y sería oficial y definitiva en la semana del 11 al 15 de diciembre.
Loa empresa española buscaba la aprobación del Aplidin para cuarta línea, es decir, para pacientes de mieloma múltiple en los que los tratamientos anteriores que no han funcionado. De hecho, antes de llegar a esta etapa ya había pasado positivamente las diferentes fases de ensayos clínicos con pacientes.
Según informaciones anteriores de PharmaMar, se preveía que, en principio, el fármaco aportara ventas más limitadas que Yondelis y que el compuesto oncológico en el que actualmente trabajan, llamado Zepsyre.
Aunque la probabilidad de la negativa sorprende, no es algo inaudito, pues en lo relativo a las grandes corporaciones productoras de medicamentos siempre existen riesgos elevados. En primer lugar, para desarrollar el medicamento, proceso en el que se incluyen varias fases de estudio y pruebas, se necesitan cientos de millones de euros. Además, hay un gran número de probabilidades de que la terapia falle en alguna de las etapas de los ensayos clínicos.
Pero, aunque pudiéramos cuestionarnos la factibilidad de dedicar elevadas sumas a un complejo proceso que puede extenderse por años, la realidad es que, si se aprueba un fármaco y se recibe un derecho de patente y exclusividad por 10 años en el mercado, se reciben altos retornos.
Esta no es la primera vez que algo similar pasa con PharmaMar, de hecho, su primer antitumoral Yondelis, recibió una negativa en 2009 en Estados Unidos, pero fue aprobado en ese país en 2015. Es por ello que se cree que, en lo referido a Aplidin, la empresa biofarmacéutica vuelva a presentar nuevos datos o a revisar los ya presentados para lograr que se apruebe.
Los días siguientes al anuncio el mercado no fue favorable para PharmaMar y sus acciones cayeron un 32,97 por ciento al finalizar el jueves pasado, situándose en un precio de 2,175 euros. En general, la racha de este año no ha sido muy positiva, pues el valor ha caído un 21 por ciento.
Pero en esta semana que avanza PharmaMar trata de recuperar la normalidad y el lunes subió un 4 por ciento, luego de anunciar resultados positivos en el ensayo de fase II con lurbinectedin, fármaco para el tratamiento del sarcoma de Ewing. Estos resultados se presentaron durante el congreso internacional de la Sociedad Oncológica de Tejido Conectivo, celebrado en Hawái del 8 al 11 de noviembre.
